职位描述
职位描述：
岗位职责：
1、负责制定质量研究方案，包括方法开发、方法验证、质量标准建立、稳定性考察等（生物药/干细胞方向）。
2、建立质量研究相关sop，确保质量标准满足fda及国内法规要求。
3、根据公司制定的质量标准，指导qc检验人员开展相关工作。
4、负责撰写质量研究部分申报资料。
任职要求：
1、药学、分析化学、生物技术等相关专业本科及以上学历，具有5年及以上细胞类生物药质量研究检验经验。
2、熟悉国内外（ich、fda及nmpa）质量研究指导原则及相关注册法规，能熟练使用常规分析仪器。
3、熟悉生物药质量研究流程，具备撰写申报资料（质量研究部分）的能力。
4、熟练的英文能力，能够高效的进行文献检索，追踪国内外的指导原则。