职位描述
岗位职责:
1、负责制剂车整体管理,协助上级组织编制年、季、月度生产计划;
2、对生产期间出现的问题及时汇报和处理,参与偏差、变更、CAPA的评估和执行;
3、具有现场管理、人员组织及协调的能力,可带领团队完成生产任务,能快速分析及熟练解决中试放大过程中的常见技术问题;
4、负责制剂车间相关设备文件、工艺标准操作规程、管理规程等文件的起草、审核、培训、修订和实施等工作,并监督实施过程符合相关规范;
5、主导生物大分子药物国内上市(制剂部分)/小分子制剂美国/欧洲上市(制剂部分),二者有其一经验即可;
任职资格:
1、本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业,加分项:英语听说能力优;
2、5年以上制剂相关工作经验,有2年团队管理经验优先考虑;
3、熟悉GMP相关规定,无菌冻干制剂相关专业知识,精通清洗、灭菌结构和原理,加分项:隔离器灌装;
4、具有一定的团队领导能力和项目管理能力。