职位描述
1.协助部门领导建立并完善研发质量管理体系的建设，协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施，并参与制定研发质量管理制度；
2、协助部门领导对研发实验数据的可靠性管理，定期抽查药品研发过程中各项记录，确保研究数据真实、有效、合规；
3、负责实验室现场巡查、合规性检查；现场SOP执行情况抽查；
4、负责并监控实验室仪器、计量校验的定期检查，计量校准标识更新；
5、中试放大生产，现场监控生产过程中的关键控制点、物料管理、中控取样等；
6、稳定性样品管理：含贴签、放样、取样以及台账整理；
7、各类文件记录台账受控发放，质量要素台账更新；
8、归档管理：含体系及项目资料；
9、培训管理：组织人员培训，归档培训资料；
10、按要求、时限完成上级及公司布置的各项任务。