职位描述
岗位职责：
1、负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪，协助评估产品是否受到事件的影响；
2、管理变更控制程序和追踪变更控制的实施；管理风险评估及追踪后续措施的实施；
3、定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施；召开管理评审及追踪后续措施的实施；组织内部审计并追踪后续措施的实施；
4、协助进行外部审计资料准备及审计回复；
5、 完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等月度和/或季度报告。
6、处理产品投诉、召回、不良反应报告处理等活动；
7、根据国内外法规对公司现状进行调整，以确保GMP符合性；
任职资格：
1、有至少2年以上的体系管理经验，能够独立处理质量事件；
2、有无菌生产、质量工作经验、直接参与欧盟/FDA审计经验优先；
3、本科以上学历，5年以上制药行业工作经验；
4、英文听说读写熟练（英语六级以上优先）；
5、 逻辑清晰有条理，有较强的归纳总结能力、沟通协调能力及学习能力。