职位描述
岗位职责：
1. 负责协助产品技术要求、使用说明书、工艺规程、作业指导书等技术文件的编制审核。
2. 负责研发过程中风险管理工作，编制风险管理计划及FMEA和医疗器械与安全特性有关的问题清单。
3. 负责新产品设计转换工作,将产品技术规范转化为生产规范，如编制生产作业指导书并根据产品特性设计生产记录表格；将产品技术规范转化为检验规范，如编制检验规程并根据物料特性编制检验记录表格。
4. 负责产品关键工序及特殊过程验证方案编制,并配合生产与检验部门实施验证过程及形成验证报告。
5. 负责跟进技术部门所有的设计变更流程直至评审完毕。
6. 协助注册部门编写注册资料。
任职要求：
1. 大学本科及以上学历,机械设计及制造，材料成型，生物医学工程、高分子材料相关专业;
2. 3年以上工作经验，有医疗器械行业生产制造相关经验者优先;