职位描述
一、学历和专业背景：
学历：本科及以上学历
专业：药学相关专业
工作经验：3-5年质量管理工作经验，熟练掌握GMP/cGMP相关法规和标准，有FDA、EMA GMP工作经验优先。
健康状况： 身体健康，符合药厂相关工作要求。
二、岗位要求：
负责实验室、生产现场的质量监控，确保符合GMP要求。
负责质量事件处理、变更控制、CAPA等质量流程管理。
参与质量体系搭建，熟悉文件管理流程，能够编写和审核相关文件（如SOP、方案、报告等）及文件审核。
负责内部和外部审计。
了解风险管理原则，能够进行质量风险评估。
良好的沟通和协调能力，能够与不同部门进行有效沟通，具备较强的学习能力，能够快速学习新的知识和技能。