职位描述
岗位职责：
1．协助质量管理体系建立、监督实施，包括质量体系规范流程的建立和落实；
2．负责协助对外审机构的体系事宜接洽及迎审的组织工作；
3．负责进行公司内部审核包括内审计划的编制，组织内审实施，不符合项的整改等；
4．协助组织公司管理评审，包括：管理评审计划的编制，会议组织，评审材料收集，评审不符合项的跟踪验证等；
5．负责管理体系的培训及内部人员的体系宣导；
6．负责 CAPA 的管理，包括 CAPA 的落实、跟踪验证和统计，召开体系不符合事项检讨会议；
7．参与质量管理体系的法律法规收集、更新、整理；
8．质量体系相关文件的管理、归档；
9．完成上级领导交办的其他工作任务。
任职资格：
1、本科以上学历；
2、1年以上医疗器械体系或者注册相关工作经验
3、熟悉ISO 13485：2016标准。
4、熟悉国内GMP的相关要求。
5、了解医疗器械国内外法规、标准、注册流程；
8、具有ISO13485：2016内审员证书或者注册经验者优先。