任职要求：
1、 专科及以上学历，药学及制药工程相关专业；会操作3D制图软件
2、 5年以上制药行业的生产质量管理经验，具有GMP咨询经验者优先；
3、 熟悉制药工艺过程和要求，熟悉中国、欧美GMP和质量管理体系的要求，熟悉中国、欧美的验证要求；
4、 良好的沟通和协调能力；
5、 健康状况良好，接受出差安排。
岗位职责：
一、 办公室期间
1、根据客户要求，配合采购部门对项目涉及的设备进行选型/供应商筛选。
2、负责与设计院及设备供应商对接，获取主要设备的技术参数，交设计院进行项目方案设计。
3、根据供应商提供的URS模板，对主要设备的URS进行修订，并配合公司完成设备的采购。
4、负责项目所采购设备的文件资料的收集与整理，根据项目实际情况修改与审核FAT、4Q及SAT文件。
5、制订项目验证主计划。
6、负责起草/修改/审核空调、配液及工艺用水用气系统的调试与确认文件，确保文件及记录符合GEP、GMP要求。
7、根据客户要求，在相关人员配合下， 完成客户关键工艺系统的FDS起草与PID设计， 如配液系统，工艺用水分配系统。
8、根据客户要求，在相关人员的配合下，起草客户的生产工艺规程及工艺及清洁验证方案。
9、按计划实施DQ和FAT， 并将项目所有需提交客户的文件资料清点移交相关人员。
10、项目开始施工后，加强与现场项目经理沟通，对验证主计划进行修订。
11、项目完成后，对整个项目的资料建档。
12、跟踪国内外GMP相关法规指南更新，并学习提高；
13、整理岗位相关知识并进行内部培训分享；
14、根据中国及欧美法规变化及时更新公司验证管理、操作类文件；
15、公司临时安排的其他工作。

二、出差期间
1、组织相关人员完成主要设备的SAT及调试。
2、按验证主计划，组织实施设备、设施的IQ、OQ及PQ，做好验证过程中的各种记录，确认结束后，完成报告。
3、按验证主计划，组织实施工艺验证和清洁验证（客户需要时）。
4、每周汇报验证的执行情况，确保验证按计划实施。
5、根据GMP和相关药品生产工艺，对客户的员工进行培训，并指导客户进行试生产或完成报批产品的生产。
6、公司临时安排的其他工作。