职位描述
岗位职责：
1、负责撰写、审核、修订各类临床研究文件，包括但不限于：临床研究方案、临床研究报告、研究者手册、新药申请相关材料等；
2、负责制定、修订医药学术处SOP、负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模板；
3、与关键领域的医学专家建立良好的沟通关系，并就研究计划进行密切沟通；
4、负责公司产品最新医药讯息的收集、整理；
5、参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；
6、负责对应项目组其他成员的临床方案培训；
7、完成上级领导交代的其他工作。
岗位要求：
1、临床医学、中西医结合或药学相关专业均可，硕士及以上学历；
2、英语水平良好，能无障碍检索及阅读英文文献资料；
3、熟悉NMPA等法规监管机构颁布的相关临床试验法规、临床试验设计指导原则；
4、有较强的语言和文字沟通表达能力；
6、具有制药企业或CRO公司医学写作、注册经历，参加过1~2项或以上的上市前药物1~3期研究尤佳。