职位描述
工作职责
1. 根据MAH相关规定和cGMP要求,维护公司MAH质量体系,持续改进相关管理流程,以满足公司与CMO之间合作发展需要及产品注册申报、现场核查等要求;
2. 负责协调监督公司对外委托的生产项目所涉及的质量管理过程,确保工作的顺利开展;
3. 负责对CMO质量体系的审计及委托生产全过程的质量相关活动,如偏差、变更等的跟踪审核,批记录的审核,保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控;
4. 负责企业内部自检、原辅包供应商审计、培训等质量管理活动;
5. 与CMO的全流程对接及各类事项的协调。
任职资格
性别: 不限 年龄:35岁以内
工作经验: 3年以上
岗位要求:
1.医药类或药学相关专业, 本科及以上学历,具备药品生产、检验相关知识,药学专业知识、项目管理等方面的知识;
2.熟悉药品管理法、GMP、MAH等法律法规,有MAH质量体系建设、CMO现场核查经验者优先考虑;
3.熟悉固体制剂的生产、质量管理流程;
4.具有良好的沟通能力、协调能力和管理能力,有大局观念,原则性、逻辑性强;
5.有良好的责任心、团队协作精神及沟通能力,工作积极主动,刻苦、敬业、进取。