职责描述： 1. 文档撰写：复杂临床试验相关文件的撰写和审阅； 2. 文献查阅：进行文献检索和综述，支持文档撰写； 3. 团队协作：与临床，统计，数据管理等团队合作，确保文档质量； 4. 法规合规：确保文档符合法规要求。 任职要求： 1. 教育背景： 学历要求：医学，药学，生物学或是相关领域的硕士学历，优秀者可放宽至本科； 专业背景：临床医学，药理学，生物统计学等相关专业。 2. 工作经验： 行业经验：1-3年或以上的临床试验或医学写作经验，熟悉临床试验流程及相关法规； 文档经验：有撰写临床试验方案，研究者手册，临床研究报嘎（CSR），知情同意书（ICF）等文件的经验。 3. 技能要求： 写作能力：举报优秀的医学写作能力，能够清晰，准确低表达复杂信息； 法规知识：熟悉ICH-GCP,FDA，EMA等国际和国内法规； 数据分析：能够理解和解释临床试验数据，具备基本统计分析能力； 软件工具：熟练使用microsoft office (Word, Excel, Powerpoint)以及文献管理工具（如 EndNote） 4. 语言能力： 英语水平：具备优秀的英文读写能力，能够撰写和审阅英文文档； 沟通能力：良好的沟通绩效，能够于跨职能团队有效合作； 5. 其它要求： 细节导向：注重细节，确保文档的准确性和合规性； 时间管理：能够再紧迫的时间内高效完成任务； 团队合作：具备良好的团队合作精神， 能够与多方协作；